Observação: Esta é uma tradução livre, realizada com o objetivo de simplificar a leitura pelo usuário. Aqueles que desejarem informações complementares devem consultar o artigo original, publicado em: Lancet 2004; 363: 1849-53.
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Adaptação e tradução: Renato Augusto Moreira de Sá e Laudelino M. Lopes

Introdução

A prematuridade é isoladamente o principal fator de mortalidade neonatal e é responsável por metade de todas as mortes neste período. A taxa de mortalidade de 2% encontrada em fetos nascidos com 32 semanas de gestação, aumenta para mais de 90% quando a idade gestacional considerada é 23 semanas. A taxa de seqüelas em torno de 60% dos sobreviventes nascidos com 26 semanas de gestação diminui para 30% com 31 semanas. O parto prematuro, demais disso, está associado a elevado custo para os serviços de saúde em decorrência da assistência neonatal e no seguimento especializado após a alta hospitalar.

A circlagem tem sido largamente utilizada na condução de gestações de alto-risco para parto prematuro. Vários estudos observacionais nos últimos 50 anos têm demonstrado altas taxas de sucesso em mulheres que apresentam história obstétrica desfavorável atribuída à incompetência cervical. Estudos randomizados, por sua vez, não têm conseguido demonstrar resultados consistentes que suportem tal prática, possivelmente relacionado ao critério de seleção que na maioria das vezes se baseia na história obstétrica. A forma mais efetiva de se identificar os grupos de alto-risco parece ser a medida ultra-sonográfica transvaginal do comprimento do colo. Um estudo realizado para rastrear gestantes de risco entre 22 e 24 semanas de gestação demonstrou que o risco de parto prematuro aumenta em proporção inversa ao comprimento do colo: em torno de 0,2% para um comprimento de colo de 60 mm, 1,1% com 25 mm, 4,0 % com 15 mm e 78% com 5mm. Entretanto, características demográficas e história obstétrica não demonstraram qualquer contribuição adicional quando analisadas conjuntamente com o comprimento do colo para a predição do parto prematuro.

O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado foi testar a hipótese de que a circlagem cervical em mulheres que apresentaram colo curto, em exame de rotina com 22-24 semanas de gestação estava associada à redução em três vezes da ocorrência de parto prematuro.

Métodos

Foram incluídas 47.123 mulheres com gestação única que receberam assistência pré-natal em 12 hospitais no Reino Unido, Brasil, África do Sul, Eslovênia, Grécia e Chile. Uma ultra-sonografia entre 11 e 13 semanas e 6 dias de gestação era oferecida às gestantes nestes hospitais, tanto para datar a gestação quanto para rastrear malformações fetais importantes ou anomalias cromossomiais. Outra ultra-sonografia era oferecida entre 22 e 24 semanas e 6 dias para exame morfológico e análise do crescimento. Como parte do estudo, oferecia-se ainda a estas gestantes a ultra-sonografia transvaginal para avaliar o comprimento do colo como método de rastreamento para o parto prematuro espontâneo. Aquelas que apresentavam comprimento de colo inferior a 15 mm eram convidadas a participar do estudo. Selecionou-se este ponto de corte pelo aumento espontâneo do risco de parto prematuro abaixo deste nível. O consentimento após informação foi obtido de todas as mulheres. O estudo foi aprovado pelos comitês de ética em pesquisas locais. Mulheres com malformações fetais importantes, contrações uterinas regulares dolorosas, história de ruptura prematura de membranas ou que apresentavam circlagem cervical prévia foram excluídas do estudo, assim como as que apresentavam dilatação cervical no momento do exame.

As gestantes eram então randomizadas para conduta expectante ou circlagem cervical a Shirodkar. Todas as circlagens foram realizadas por cirurgiões experientes e gravadas em vídeo. Todas as mulheres submetidas a circlagem receberam dose única de 500mg de eritromicina EV peroperatória. Todas receberam dose profilática de corticóide (duas doses de dexametazona, 12 mg IM com 12 horas de intervalo entre as doses) entre 26 e 28 semanas de gestação. Nenhuma outra intervenção (tocólise, antibiótico ou repouso) era rotineiramente recomendada. A circlagem foi removida com 37 semanas nas gestantes que não apresentaram trabalho de parto prematuro, ruptura de membrana ou qualquer outra indicação para o nascimento pré-termo.

A análise foi por intenção de tratamento. O primeiro resultado analisado foi parto antes de 33 semanas completas (231 dias) de gestação. Os resultados secundários analisados foram: peso ao nascimento, morte fetal e neonatal ou resultados adversos importantes após a alta (broncodisplasia pulmonar, hemorragia intraventricular ou periventricular grau 3 ou 4, retinopatia, hemocultura fetal positiva) morbidade materna antenatal (febre > 38?C em pelo menos duas ocasiões) ou perda vaginal sintomática.

Análise dos dados

Um estudo piloto sugeriu que a circlagem com 23 semanas de gestação, em mulheres com comprimento de colo inferior a 15mm poderia reduzir a taxa de prematuridade após 33 semanas de 50% (conduta expectante) para 10% (circlagem). O protocolo inicial submetido ao comitê de ética objetivou a randomização de 50 pacientes para mostrar esta redução (poder de 90% e nível de significância de 5%). Após algumas modificações propostas por fóruns científicos e antes que qualquer dado fosse analisado, o tamanho amostral foi modificado objetivando uma redução da taxa de 30% para 10% (n=160, poder de 90% e nível de significância de 5%). Após a primeira interanálise com 80 casos concluiu-se que havia necessidade de aumento do tamanho amostral e uma segunda interanálise com 160 casos. As segundas análises não foram realizadas e com 214 mulheres incluídas a freqüência de parto prematuro no grupo controle era de 2% com risco relativo para o resultado primário de 0,88 (99% IC 0,051-1,57). O comitê de avaliação dos dados optou então por parar o estudo tendo em vista que o objetivo fora alcançado, isto é, a possibilidade da circlagem reduzir a taxa de prematuridade de 30% para 10% fora excluída. Até que todos os centros fossem informados, mais 39 gestantes foram incluídas perfazendo um total de 253 pacientes randomizadas para a análise final.

Resultados

De janeiro de 1998 a maio de 2002, 47.123 mulheres foram submetidas a rastreamento transvaginal entre 22 e 24 semanas de gestação. Destas 470 (+ 1%) apresentaram colo curto e 253 (54%) aceitaram participar do estudo.

A circlagem cervical não esteve associada com redução significativa na taxa de parto prematuro, mortalidade neonatal ou morbidade quando comparada a conduta expectante. O parto antes de 33 semanas se deu de forma espontânea em 55 (90%) e iatrogênico em 6 (10%). A proporção relativa entre parto espontâneo ou parto depois de rotura prematura de membranas nos dois grupos foi similar (30 de 33 (91%) no grupo controle versus 25 de 28 (89%) no grupo da circlagem). As indicações de parto iatrogênico antes de 33 semanas foram: CIUR, pré-eclampsia, morte intra-útero e freqüência cardíaca fetal anormal. No grupo de mulheres com história de parto prematuro entre 16 e 32 semanas de gestação, 6 de 23 no grupo da circlagem pariram antes de 33 semanas e 6 de 23 do grupo controle.

No grupo da circlagem tiveram 5 natimortos (24-27 semanas), quatro mortes neonatais e 5 bebês com uma ou mais morbidades neonatais, todos nascidos antes de 27 semanas. No grupo controle, 05 natimortos (quatro como resultado de parto espontâneo entre 23 e 24 semanas e um como resultado de DPP com 35 semanas), 5 mortes neonatais e 7 bebês com uma ou mais morbidades neonatais, todos nascidos antes de 28 semanas de gestação.

Para o grupo de estudo, o peso médio ao nascimento foi de 204 g, maior do que no grupo controle. Entretanto, esta diferença parece ser uma mera conseqüência da diferença de 01 semana na idade gestacional no momento do parto.

Discussão

Os achados deste estudo multicêntrico, avaliando mais do que 45.000 gestações mostrou que em mulheres com colo curto entre 22 e 24 semanas de gestação, a inserção da sutura Shirodkar não resultou em uma redução em até 03 vezes na freqüência do parto prematuro, como também não houve redução significativa na morbidade ou mortalidade perinatal. Os resultados confirmaram que a medida ultra-sonográfica transvaginal identificou um subgrupo de aproximadamente 1% da população com risco particular de parto prematuro. No grupo controle de mulheres com comprimento de colo de 15 mm ou menos, a proporção de parto prematuro antes de 33 semanas de gestação foi de 26%. Esta proporção é muito mais alta do que o risco para a população geral do Reino Unido que é de 1,5%, ou do que a proporção relatada em 03 estudos randomizados anteriores (0,5 -17%) em que o grupo de risco para circlagem foi selecionado pela história obstétrica.
Para o delineamento do estudo julgou-se que a redução em 03 vezes da taxa de parto prematuro era necessária para justificar o uso rotineiro da ultra-sonografia para rastreio, seguido de circlagem nas que apresentassem colo curto. Entretanto uma redução mais modesta poderia ser benéfica pelo grande custo humano e econômico da prematuridade. A redução da prematuridade neste estudo não foi significativa (22% versus 26%, risco relativo de 0,84), similar a outros estudos prévios.

Conclusão

A despeito da medida ultra-sonográfica transvaginal do colo ser capaz de identificar o grupo de risco para parto prematuro em gestações entre 22 e 24 semanas, a inserção da sutura a Shirodkar não reduz de maneira importante o risco de prematuridade.